Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 5

Obliczenia te, oparte na interakcjach z globalnymi organami regulacyjnymi, dały w każdym badaniu próbkę 375 pacjentów na grupę. Wyliczyliśmy, że przy tej wielkości próbki badanie będzie miało około 90% mocy do wykrycia 10% efektu leczenia, przy użyciu dwustronnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela, na poziomie alfa Bonferroniego o wartości 0,025 dla konta dla dwóch aktywnych grup terapeutycznych porównań z placebo, utrzymując w ten sposób poziom alfa na poziomie rodziny. Efekt leczenia oceniano za pomocą parowych testów Cochrana-Mantela-Haenszela dla eluxadoliny w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwotnej złożonej odpowiedzi (tygodnie do 12 i tygodnie do 26). Nie wprowadzono żadnych innych korekt dotyczących wielości, ponieważ inne analizy wspierały analizę pierwotną. Pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od kraju, w którym przebywali. Analizy skuteczności obejmowały populację zamierzoną w leczeniu (tj. Wszystkich pacjentów poddanych randomizacji). Nie wykonano imputacji za brakujące dane, ponieważ opisane powyżej minimalne zasady zgodności stanowiły brak wpisów w dzienniku.
Ponadto przeprowadziliśmy analizę najgorszego przypadku , która wymagała 50% dni pozytywnej reakcji w stosunku do dni nominalnych w przedziale zainteresowania, aby można było uznać, że pacjent otrzymał odpowiedź (bezwzględna liczba .42 84 pozytywnych dni od tygodni do 12 lub . 91 z 182 pozytywnych dni od tygodni do 26, niezależnie od przestrzegania zasad sprawozdawczości w elektronicznym dzienniku). Takie podejście skutecznie przypisywało dzień bez odpowiedzi dla każdego dnia, w którym brakowało wpisu do dziennika.
Analizy skuteczności połączonych danych z dwóch badań zostały zaplanowane prospektywnie, z naciskiem na odpowiednie podgrupy, w tym podgrupy określone według wieku (<65 lat vs. .65 lat) i płci. Dodatkowymi prospektywnymi połączonymi analizami były te, które wykorzystywały alternatywne definicje odpowiedzi na ból (.40% i .50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowej), analizy zmiany od wartości wyjściowych w zakresie surowych wyników objawów i analizy odsetka pacjentów, którzy mieli pilny wolne dni. Zwykle stosowaliśmy podejścia statystyczne (testy Cochrana-Mantela-Haenszela) do zbiorczych analiz danych, które były identyczne z tymi stosowanymi w poszczególnych badaniach. Potencjalne niejednorodności leczenia oceniano na podstawie oględzin leśnych ilorazów szans dla każdej podgrupy.
Populacja bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę eluxadoliny lub placebo. Punkty końcowe bezpieczeństwa zostały podsumowane zgodnie z grupą badawczą za pomocą statystyki opisowej i zawierały dane dla wszystkich pacjentów do 52 tygodni.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Do badania zakwalifikowano 2428 pacjentów (1282 w badaniu IBS-3001 i 1146 w badaniu IBS-3002). Jeden pacjent w badaniu IBS-3001 otrzymał dawkę eluxadoliny, ale nie poddano jej randomizacji (ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Jeden pacjent w każdej próbie dwukrotnie przeszedł randomizację (każda próbowała uczestniczyć w więcej niż jednym miejscu badania). W związku z tym populacja przeznaczona do leczenia składała się z 2425 pacjentów (1280 w badaniu IBS-3001 i 1145 w badaniu IBS-3002)
[patrz też: endometrioza na jajniku, endometrioza na jajniku Poznań, cetuksymab ]

Powiązane tematy z artykułem: cetuksymab endometrioza na jajniku poradnia alkoholowa warszawa