Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 6

Charakterystyki demograficzne i wyjściowe były zrównoważone w grupach i badaniach (tabela 1). Skuteczność
Rycina 1. Rycina 1. Pierwotny punkt końcowy skuteczności w grupach Eluxadoline i Placebo w każdej próbie i w badaniach połączonych. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności określono jako odsetek pacjentów, którzy odnotowali redukcję o 30% lub więcej od wartości średnia dzienna punktacja za najgorszy ból brzucha za co najmniej 50% ocenianych dni i, w tym samym dniu, dzienna miara konsystencji stolca mniejsza niż 5 (w skali od do 7, przy czym wskazuje twarde stolce i 7 wskazuje wodnista biegunka), tygodnie od do 12 (panel A) i tygodnie od do 26 (panel B). Pojedyncza gwiazdka oznacza P <0,05 vs placebo, a podwójna gwiazdka P <0,001 vs. placebo.
Ryc. 2. Ryc. 2. Odsetek pacjentów, którzy spełniali codzienne złożone kryteria odpowiedzi w czasie. Dane zebrano z dwóch badań fazy 3.
Od tygodni do 12 odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź punktową FDA był istotnie większy u osób otrzymujących eluksadolinę w dawce 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę niż u osób otrzymujących placebo, zarówno w Badanie IBS-3001 (23,9% przy dawce 75 mg i 25,1% przy dawce 100 mg vs. 17,1% dla placebo; P = 0,01 dla porównania 75 mg z placebo i P = 0,004 dla porównania 100 mg z placebo) oraz w badaniu IBS-3002 (odpowiednio 28,9% i 29,6%, wobec 16,2%, P <0,001 dla porównania każdej dawki eluxadoliny z placebo) (Figura 1A). Od tygodni do 26, proporcje pacjentów, którzy zostali uznani za mających odpowiedź punktową EMA, wynosiły 23,4% w grupie 75 mg i 29,3% w grupie 100 mg, w porównaniu do 19,0% w grupie placebo w IBS -3001 badanie (P = 0,11 dla porównania 75 mg i P <0,001 dla porównania 100 mg) i 30,4% i 32,7%, odpowiednio, wobec 20,2% w badaniu IBS-3002 (P = 0,001 dla 75 mg porównanie i P <0,001 dla porównania 100 mg) (Figura 1B). Efekt leczenia eluxadoliną w porównaniu z placebo zaobserwowano w ciągu pierwszego tygodnia i był on utrzymywany przez cały 26-tygodniowy okres oceny (rysunek 2 i tabela S1 w dodatkowym dodatku).
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe drugorzędnej skuteczności (tygodnie 1-12). Podobne wyniki zaobserwowano w analizie najgorszego przypadku (tabela 2). Ponadto obie dawki eluxadoliny były istotnie lepsze niż placebo w odniesieniu do konsystencji, częstotliwości i pilności stolca, chociaż nie odnotowano znaczącego zmniejszenia epizodów nietrzymania moczu (tabela 2 oraz tabele S2 i S3 w dodatkowym dodatku).
Nie zaobserwowano znaczącej poprawy w średnich wynikach dla najgorszego bólu brzucha lub odsetka pacjentów, którzy stwierdzili poprawę o 30% lub więcej w wyniku najgorszego bólu brzucha (Tabela 2). Jednak przy zastosowaniu bardziej rygorystycznych mierników redukcji w tych wynikach (tj. .40% i .50%), osiągnięto istotność dla eluxadoliny w dawce 100 mg w obu badanych okresach (tygodnie do 12 i tygodnie 1). do 26), a także do eluksadoliny w dawce 75 mg w tygodniach od do 12 (Tabela W 12 tygodniu objawy wzdęcia brzucha były znacznie mniej poważne u pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 100 mg eluksadoliny niż u osób otrzymujących placebo (tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Obie dawki eluxadoliny były istotnie lepsze niż placebo w odniesieniu do punktów końcowych odpowiedniego złagodzenia objawów IBS, wyników dotyczących objawów ogólnych i wyników w kwestionariuszu IBS-QOL (Tabela 2 i Tabela S3 w Dodatku uzupełniającym)
[podobne: stomatolog po angielsku, ropowica dna jamy ustnej, jak zdrowo sie odzywiac ]

Powiązane tematy z artykułem: jak zdrowo sie odzywiac ropowica dna jamy ustnej stomatolog po angielsku