Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 7

Eluksadolina była istotnie lepsza od placebo we wszystkich badanych subpopulacjach (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Bezpieczeństwo
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od wszystkich pacjentów w wieku do 26 tygodni (badanie IBS-3002) i przez 52 tygodnie (badanie IBS-3001). Nie obserwowano trendów związanych z leczeniem w średnim poziomie wartości chemicznych w surowicy lub wartości hematologicznych w czasie. Chociaż zgłoszono pojedyncze zdarzenia związane z nerkami i metabolizmem, nie zaobserwowano żadnego schematu w badanych grupach.
Tabela 3. Tabela 3. Najczęstsze zdarzenia niepożądane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, zaparcia i bóle brzucha (Tabela 3). Przerwanie stosowania eluxadoliny lub placebo z powodu działań niepożądanych było rzadkie. Częstość przerwania leczenia z powodu zaparcia wyniosła 1,1% wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg, 1,7% wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg i 0,2% wśród pacjentów otrzymujących placebo. Częstość przerwania leczenia z powodu nudności wynosiła 0,6% i 0% wśród pacjentów otrzymujących odpowiednio 75 mg i 100 mg eluksadoliny i 0,5% wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Podczas badania nie zgłoszono zgonów. Pojedynczy przypadek samoograniczającego się niedokrwiennego zapalenia okrężnicy wystąpił u 72-letniej kobiety, która otrzymywała 100 mg eluxadoliny; miała historię marskości i otrzymywała aspirynę. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 4,2% pacjentów otrzymujących eluksadolinę w dawce 75 mg, 4,8% pacjentów otrzymujących eluksadolinę w dawce 100 mg i 3,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dwaj pacjenci z grupy 100-mg eluksadoliny cierpieli na niewydolność oddechową; jeden miał wiele predysponujących czynników ryzyka, podczas gdy drugi miał zaostrzenie astmy, które spowodowało kardiomiopatię stresu (Tabela
Pięciu pacjentów (dwóch w grupie otrzymującej 75 mg eluksadoliny i trzech w grupie 100-mg eluxadoliny) miało ciężkie zdarzenia niepożądane, które komitet orzekający określił jako zapalenie trzustki. Ośmiu pacjentów (ten, który otrzymał eluksadolinę w dawce 75 mg i siedmiu, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg) miało ostry ból brzucha związany ze skokowym wzrostem poziomu enzymów wątrobowych; u jednego z ośmiu pacjentów to zdarzenie niepożądane było poważne. Jeden z pięciu przypadków zapalenia trzustki (w grupie 100 mg) i wszystkich ośmiu przypadków bólu brzucha z podniesieniem poziomu enzymów wątrobowych został określony przez komitet orzekający jako spójny z skurczem zwieracza Oddiego. Ustalenie to zostało dokonane po pozytywnej odpowiedzi komisji na pytanie Czy zdarzenie jest zgodne z ostrą, odwracalną przeszkodą w przewodzie trzustkowym lub żółciowym. Wszystkie dziewięć z tych przypadków było związane z brakiem pęcherzyka żółciowego, a siedem miało miejsce w ciągu 2 tygodni po rozpoczęcie leczenia. Spośród pozostałych czterech przypadków zapalenia trzustki jedna była związana z osadami żółciowymi, a trzy wiązały się z nadmiernym spożyciem alkoholu (dodatkowe informacje zostały zebrane retrospektywnie).
Nie odnotowano reakcji niepożądanych euforii wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg; reakcje te zgłaszano u 0,2% pacjentów (2 z 859 pacjentów), którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg
[podobne: okna pasywne, Firma sprzątająca Warszawa, kontenery na gruz ]

Powiązane tematy z artykułem: Firma sprzątająca Warszawa kontenery na gruz okna pasywne