Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 8

Działania niepożądane związane z uczuciem pijany zgłaszano u 0,1% pacjentów otrzymujących 75 mg eluksadoliny (1 z 807 pacjentów) iu 0,1% pacjentów otrzymujących 100 mg eluksadoliny (1 z 859 pacjentów). Żadna z tych reakcji nie została zgłoszona w grupie placebo. Żadne z objawów odnotowywanych codziennie podczas okresu odstawienia placebo po pojedynczej ślepej próbie ani profil zdarzeń niepożądanych podczas okresów obserwacji sugerowały jakiekolwiek pogorszenie objawów IBS z biegunką lub objawami odstawienia po zakończeniu leczenia (tabele S5 i S6, i ryc. Mediana punktacji w Skali subiektywnej wycofania opiatów, w której wyniki wahały się od 0 do 64, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej intensywne objawy wycofania, były niemal identyczne w grupach otrzymujących eluksadolinę i placebo. Mediana wyników wynosiła 2 (zakres od 0 do 54) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg, 3 (zakres od 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg i 3 (zakres , 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Dyskusja
W tych badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką, eluksadolina była skuteczna w jednoczesnym łagodzeniu objawów bólu brzucha i biegunki. Nasza pierwotna miara wyniku wymagała jednoczesnej poprawy dziennych wyników najgorszego bólu brzucha i spójności stolca w tym samym dniu przez co najmniej 50% ocenianych dni; ten punkt końcowy jest obecnie jednym z zalecanych przez agencje regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie, aby pokazać efekt leczenia w badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką. Więcej pacjentów otrzymujących eluksadolinę niż otrzymujących placebo odnotowało znaczną poprawę pierwotnej miary wyniku w obu ocenianych odstępach (bezwzględne różnice dla dwóch dawek w dwóch badaniach mieściły się w zakresie od 7 do 13 punktów procentowych dla tygodni od do 12 i od 4 do 13 punkty procentowe dla tygodni od do 26, różnica dla dawki 75 mg nie była statystycznie istotna dla tygodni do 26 w jednym badaniu).
Pacjenci, którzy otrzymywali eluksadolinę zgłaszali zmniejszenie częstości stolca i w trybie pilnym, które są dwoma najbardziej uciążliwymi objawami IBS z biegunką. Eluksadolina była również istotnie lepsza od placebo w odniesieniu do ocen globalnych (dotyczących miar wystarczającej ulgi w objawach IBS, objawów ogólnych i jakości życia), w szczególności przy dawce 100 mg dwa razy na dobę, z efektem leczenia na odpowiednie złagodzenie IBS objawy, które były podobne do tych odnotowanych w przypadku alosetronu i rifaksyminy.5,18 Stosowanie eluxadoliny nie powodowało istotnie wyższych wskaźników wcześniej określonego wyniku drugorzędnego, co stanowiło 30% poprawę w średnim wyniku najgorszego bólu brzucha niż w przypadku placebo. Istotne różnice zaobserwowano, gdy oceniano wyższe progi poprawy tej oceny (tj. .40% i .50%) (Tabela S2 w Dodatku uzupełniającym). Badania loperamidu wykazały zmniejszenie biegunki, ale minimalny wpływ na bóle brzucha.19-21
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących eluksadolinę w dawce 100 mg były zaparcia (u 8,6% pacjentów) i nudności (w 7,5%)
[przypisy: siatka centylowa dla młodzieży, endometrium z cechami sekrecji, endometrioza na jajniku ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza na jajniku endometrium z cechami sekrecji siatka centylowa dla młodzieży