Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką czesc 4

Zbieranie danych było monitorowane przez Pharmaceutical Product Development (PPD), organizację badań kontraktowych, pod nadzorem Furiex; dane zostały przeanalizowane przez PPD i autorów branżowych. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość danych i analiz oraz za wierność tego raportu protokołom badań, dostępnym pod adresem. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pierwszego autora i został sprawdzony przez wszystkich autorów. Wsparcie redakcyjne zapewnił profesjonalny redaktor medyczny, opłacony przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do rewizji manuskryptu, podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdej z uczestniczących stron zatwierdził protokoły, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź złożona (tj. Pacjenci, u których w . 50% dni odnotowano zmniejszenie o . 30% w stosunku do ich średniego wyjściowego wyniku w odniesieniu do najgorszego bólu brzucha iw tych samych dniach , wynik w skali kału <5). Jeśli pacjent nie miał wypróżnienia, poprawa o co najmniej 30% w wyniku najgorszego bólu brzucha była wystarczająca do odpowiedzi w tym dniu. Odpowiedzi oceniano w ciągu pierwszych 12 tygodni (punkt końcowy FDA) i 26 tygodni (punkt końcowy Europejskiej Agencji Leków [EMA]). Wymagało to co najmniej 60 dni, w których wprowadzono dziennik od tygodni do 12 i 110 dni na wpisanie dziennika z tygodni od do 26, aby można było uznać, że pacjent otrzymał odpowiedź.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: złagodzenie bólu (zmniejszenie o . 30% od wartości wyjściowej w wyniku najgorszego bólu brzucha w . 50% dni), poprawę konsystencji stolca (wynik konsystencji stolca <5 lub brak ruchy jelit, jeśli towarzyszy im poprawa .30% wyniku w najgorszym bólu brzucha, w . 50% dni), poprawa wyniku globalnego objawu (wynik 0 lub lub poprawa o .2 w porównaniu z ocena podstawowa, w . 50% dni) i odpowiednie złagodzenie objawów IBS (odpowiedź tak na .50% tygodni na następujące pytanie: W ostatnim tygodniu, czy miałeś wystarczające złagodzenie swojego IBS. objawy. ). Ponadto oceniano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza IBS-QOL. Jako drugorzędowy punkt końcowy odpowiedź kompozytową oceniano także w każdym 4-tygodniowym przedziale.
Bezpieczeństwo
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrano przez 26 tygodni w badaniu IBS-3002 i przez 52 tygodnie w badaniu IBS-3001. Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i badania fizykalne. Ponadto na końcu badania zastosowano metodę subiektywnej skali odstawienia opiatów17 w celu oceny potencjalnych objawów odstawienia. Ta skala zawiera 16 symptomów wycofania, z których każdy ma możliwy wynik 0 do 4 dla intensywności (0 oznacza brak intensywności, niewielką intensywność, 2 umiarkowaną intensywność, 3 główne natężenie i 4 skrajne natężenie). Utworzono komitet orzekający w celu przeglądu zdarzeń uznanych za podejrzane w przypadku zapalenia trzustki i przypadków bólu brzucha, które były związane z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
Analiza statystyczna
Oceniliśmy wielkość próby dla każdego badania, zakładając, że 14% pacjentów w grupie placebo spełnia kryteria pierwotnego punktu końcowego i przy założeniu efektu leczenia wynoszącego 10% dla dowolnej grupy otrzymującej eluksadolinę w porównaniu z placebo
[podobne: Azeloglicyna, leczenie chrapania warszawa, sprzątanie hal magazynowych ]

Powiązane tematy z artykułem: Azeloglicyna leczenie chrapania warszawa sprzątanie hal magazynowych