Lenalidomid plus Rituximab jako leczenie początkowe chłoniaka z komórek płaszcza ad

Postawiliśmy hipotezę, że początkowe leczenie chłoniaka z komórek płaszcza z użyciem środków biologicznych może zaoferować pacjentom skuteczną kontrolę choroby i korzystny profil skutków ubocznych w stosunku do niektórych podejść do chemioterapii i że może to mieć zastosowanie do szerokiego zakresu pacjentów. W związku z tym przeprowadziliśmy niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia lenalidomidu i rytuksymabu jako terapii indukcyjnej i podtrzymującej u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza. Metody
Uprawnienia pacjenta
Do badania zakwalifikowano pacjentów z nieleczonym, mierzalnym chłoniakiem z komórek płaszcza o charakterystycznych cechach histologicznych, immunofenotypowych i cytogenetycznych. Konieczne było uzyskanie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Mantilla Cell Lymphoma (MIPI) wskazującego na chorobę niskiego lub średniego ryzyka (<6,2) lub wynik wskazujący na chorobę wysokiego ryzyka (. 6,2) z jednoczesnymi przeciwwskazaniami do chemioterapii (pełny opis indeksu, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Inne wymagania dotyczące rejestracji obejmowały stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej wynoszący 0, lub 2 (w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe liczby odzwierciedlają większą niepełnosprawność), bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej 1000 na mikrolitr, liczba płytek krwi co najmniej 75 000 na mikrolitr, klirens kreatyniny 30 ml na minutę lub więcej oraz całkowite poziomy bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej, które nie były wyższe niż 2-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli chłoniaka z centralnego układu nerwowego, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub jeśli mieli oni inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
Projekt badania
To otwarte, jednogrupowe, niekontrolowane badanie składało się z faz indukcji i konserwacji (patrz rys. S1 w dodatkowym dodatku). W fazie indukcji pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 60 ml na minutę lub wyższym otrzymywali lenalidomid w dawce 20 mg na dobę w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu przez 12 cykli; dawkę zwiększano do 25 mg na dobę po pierwszym cyklu, jeśli podczas pierwszego cyklu nie wystąpiły żadne działania niepożądane ograniczające dawkę. Rytuksymab był podawany w dawce 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w tygodniach 1, 2, 3, 4, 13, 21, 29, 37 i 45, w sumie dziewięć dawek. Podczas fazy podtrzymującej lenalidomid podawano w dawce 15 mg na dobę w dniach od do 21 w każdym 28-dniowym cyklu, a rytuksymab podawano raz na 8 tygodni. Leczenie było ciągłe przez co najmniej 36 cykli lub do czasu progresji choroby, wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych lub wycofania się z badania. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 30 do mniej niż 60 ml na minutę początkowa dawka lenalidomidu wynosiła 10 mg na dobę w fazie indukcji (z eskalacją do 15 mg na dobę, jeśli nie wystąpiły żadne działania niepożądane ograniczające dawkę) i 5 mg na dobę w ciągu faza podtrzymywania (bez eskalacji dawki). Pacjenci otrzymywali profilaktykę przeciwzakrzepową z użyciem aspiryny lub heparyny drobnocząsteczkowej, o ile nie wymagali leczenia z powodu zakrzepicy
[więcej w: jak zdrowo sie odzywiac, ropowica dna jamy ustnej, atonia jelita grubego ]

Powiązane tematy z artykułem: atonia jelita grubego jak zdrowo sie odzywiac ropowica dna jamy ustnej