Lenalidomid plus Rituximab jako leczenie początkowe chłoniaka z komórek płaszcza czesc 4

Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo w Weill Cornell Medical College dwa razy w roku przeprowadzała przeglądy bezpieczeństwa. Celgene sfinansował badania i dostarczył lenalidomid bezpłatnie; Celgene zatwierdził oryginalny protokół i wszystkie poprawki w formie pisemnej, ale nie miał żadnej roli w projektowaniu badania, gromadzeniu, analizie i interpretacji danych ani przygotowywaniu manuskryptu. Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny wskaźnik odpowiedzi. Wielkość próbki określono zgodnie z dwustopniową metodą Simona minimax , 25 z odsetkiem odpowiedzi poniżej 40% jako hipotezą zerową, że leczenie było nie do zaakceptowania, a odsetek odpowiedzi wyższy niż 60%, jako alternatywna hipoteza, że zasiłek zasłużył na dalsze eksploracje. Obliczyliśmy wielkość próbki, która dałaby badanie 80% mocy, na poziomie istotności 10%, w celu przetestowania zerowej i alternatywnej hipotezy pierwotnego punktu końcowego. Odpowiedzi będą mierzone począwszy od 3 miesiąca, a następnie co 3 do 4 miesięcy przez pierwsze 2 lata. W pierwszym etapie ocena reakcji na podstawie najlepszej odpowiedzi mierzonej w 6. miesiącu byłaby przeprowadzana na pierwszych 16 pacjentach, którzy mogliby zostać poddani ocenie. Jeżeli 7 lub więcej z 16 pacjentów uzyskało odpowiedź na leczenie, zapisy obejmowałoby 28 pacjentów. W drugim etapie, jeśli 15 lub więcej z tych 28 pacjentów uzyskało odpowiedź, leczenie byłoby warte dalszych badań. Rekrutacja byłaby rozszerzona post hoc w celu zwiększenia precyzji obserwowanego wskaźnika odpowiedzi, jak określono przez obliczenie 90% i 95% przedziałów ufności. Przy szacowanym ostatecznym rozmiarze próbki 38 pacjentów (34 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie), 90% przedział ufności dla oczekiwanego wskaźnika odpowiedzi na poziomie 60% można obliczyć w zakresie . 14,0% obserwowanego odsetka odpowiedzi i 95% zaufania przedział można obliczyć w zakresie . 16,7% obserwowanej szybkości odpowiedzi.
Drugorzędowe punkty końcowe bez progresji i całkowite przeżycie oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Testy t parowane parami zastosowano do porównania pomiarów jakości życia uzyskanych w punktach kontrolnych z punktami kontrolnymi uzyskanymi w punkcie wyjściowym. Dane z wszystkich uczestników, którzy otrzymali terapię, zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa. Dla drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości P były dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute) i oprogramowania Stata, wersja 13.0 (StataCorp).
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa.W okresie od lipca 2011 r. Do kwietnia 2014 r. Do badania włączono ogółem 38 pacjentów (tabela 1). Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres od 42 do 86); 100% miało III lub IV stopień choroby Ann Arbor, 39% miało podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej, a 89% miało zajęcie szpiku kostnego. Na podstawie wyników MIPI 34% miało chorobę niskiego ryzyka, 34% było chorobą pośredniego ryzyka, a 32% chorobą wysokiego ryzyka; na podstawie wyników Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI, który mieści się w zakresie od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ryzyko, dla pełnego opisu indeksu patrz Dodatek dodatkowy), 47% miało niski poziom ryzyka pośredniego choroba (wynik 2), 26% miało chorobę o wysokim pośrednim stopniu ryzyka (3 punkty), a 11% miało chorobę wysokiego ryzyka (wynik 4 lub 5)
[hasła pokrewne: udział w badaniach klinicznych wesele, szpital pyrzyce rejestracja, udział w badaniach klinicznych ]

Powiązane tematy z artykułem: stomatolog po angielsku szpital pyrzyce rejestracja udział w badaniach klinicznych