Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA cd

Przepis ten sygnalizuje zmianę z wcześniejszej pozycji agencji, że większość danych, które otrzymuje od producentów, jest prawnie zastrzeżona. Niemniej jednak FDA napotyka poważne przeszkody, ponieważ stara się wykonywać swoją pracę. Globalizacja wpłynęła na jej zdolność do wykonywania wielu obowiązków, od zapewnienia bezpieczeństwa produktu do monitorowania naukowej i etycznej integralności badań klinicznych. Na przykład agencja kontroluje tylko około 1% importowanych świeżych produktów i owoców morza i nie ma uprawnień do utrzymywania importerów odpowiedzialnie odpowiedzialnych za niebezpieczne produkty spożywcze. Chociaż ma on uprawnienia do przeprowadzania inspekcji zagranicznych roślin, które produkują leki w Stanach Zjednoczonych, nie posiada aktualnego rejestru takich roślin i prawdopodobnie kontroluje nie więcej niż 8% z nich w danym roku.4 Ponadto, nawet kontrole byłoby mało prawdopodobne, aby wykrył celowe oszustwo w ten sposób w ostatnim przypadku zafałszowania składników heparyny importowanych z Chin.
Niedawno trwająca wieloetapowa epidemia salmonelli skłoniła prezydenta Obamę do obiecania pełnego przeglądu operacji związanych z bezpieczeństwem żywności w FDA. Obecnie aspekty regulacji żywności są przeprowadzane w trzech różnych częściach agencji, a co najmniej 11 innych agencji federalnych bierze również udział w bezpieczeństwie żywności. Biały Dom obiecał ściślejszą strukturę regulacyjną, która mogłaby rozpocząć się od konsolidacji działań związanych z żywnością FDA pod jednym urzędnikiem, który podlegałby bezpośrednio sekretarzowi DHHS. Ochrona zaopatrzenia w żywność będzie również wymagać zwiększenia finansowania, a także działań kongresowych mających na celu aktualizację przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności oraz zapewnienie agencji większego uprawnienia do nakazania wycofywania produktów i karania dostawców niebezpiecznych produktów.
FDA zajmuje się również zatwierdzaniem urządzeń medycznych. Ustawa z 1976 r. Przyznająca organowi zarządzającemu regulację wyrobów medycznych pozwala jej zatwierdzać pewne nowe urządzenia bez badań klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, pod warunkiem że są one uważane za zasadniczo równoważne z wyrobami już dostępnymi na rynku. Pomimo ustawodawstwa z 1990 r. Nakazującego agencji, aby zaczęła wymagać bardziej obszernych badań klinicznych urządzeń klasy III (wszczepionych w ciało) przed zatwierdzeniem, większość z nich jest nadal zatwierdzona z minimalnymi testami5. Ulepszony przewód stymulatora, który został ostatnio zatwierdzony w ten sposób, spowodował zgon, gdy nastąpiło złamanie po wszczepieniu pacjentom.
Jeśli chodzi o leki, FDA musi nadal koncentrować się na zachowaniu właściwej równowagi między bezpieczeństwem i skutecznością, a także na niezwłocznym dzieleniu się pojawiającymi się problemami bezpieczeństwa z lekarzami i opinią publiczną. Istnieje zgoda co do potrzeby, aby firmy przeprowadzały więcej badań po wprowadzeniu na rynek dotyczących nowo zatwierdzonych leków w celu poszukiwania działań niepożądanych i pomiaru długoterminowej skuteczności, a FDA rozpoczęła współpracę z organizacjami, które prowadzą duże bazy danych z informacjami na temat pacjentów w celu ustanowienia systemu Sentinel , w którym profil bezpieczeństwa leku może być skutecznie oceniony przez epidemiologów. Celem jest udostępnienie 25 milionów rekordów dla takich badań do 2010 r., Powiedział urzędnik FDA.
Chociaż komisarze często podejmują pracę, ponieważ są zainteresowani konkretnym zagadnieniem, ustalenie FDA będzie wymagało od lidera, który pasjonuje się agencją i jej misją jako całością
[więcej w: sprzątanie poznań, Firma sprzątająca Warszawa, elewacje Poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: elewacje Poznań Firma sprzątająca Warszawa sprzątanie poznań