Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA

Na tydzień przed inauguracją prezydenta Baracka Obamy odchodzący komisarz FDA, onkolog Andrew von Eschenbach, porównał agencję, którą prowadził przez ostatnie 3 lata z osobą chorą na raka. Odpowiadając na nowy raport krytykujący FDA, von Eschenbach powiedział: To wielki wstrząs i zaskoczenie, gdy ktoś mówi, że masz raka. . . . Prawda jest taka, że proces ten trwa już od dłuższego czasu, zanim stanie się oczywisty. Metafora Von Eschenbacha, choć zaskakująca, była trafna: nowy komisarz FDA przejmie agencję z poważnymi problemami systemowymi, które należy pilnie rozwiązać. W ostatnich latach różne raporty przedstawiają FDA obciążoną wciąż rosnącymi obowiązkami w obliczu wyjątkowo płaskiego rocznego budżetu, z którego znaczna część pochodzi z opłat ponoszonych przez branże, które agencja reguluje. Przez ponad połowę ostatniej dekady FDA nie posiadała potwierdzonego kongresowo przywódcy. Raport przygotowany w 2007 r. Dla Rady Naukowej FDA stwierdził, że agencja nie może wypełnić swojej misji , aby zapewnić, że żywność, leki, urządzenia medyczne, szczepionki i inne produkty, które ona reguluje jest bezpieczna i skuteczna, ponieważ brakuje jej nowoczesnej wiedzy naukowej, jest krytycznie niedofinansowany i ma niedobory kadrowe oraz ma niebezpiecznie przestarzałą infrastrukturę technologii informacyjnych2. Składający petycję, w zeszłym roku przed podkomisji House, przewodniczący Rady Naukowej Gail Cassell powiedział: Wnioskujemy, że życie Amerykanów jest zagrożone i że istnieje pilna potrzeba zajęcia się braki. Seria głośnych incydentów – związanych z obsługą przez FDA informacji o zagrożeniach związanych z lekami, takimi jak rofekoksyb i leki przeciwdepresyjne; zafałszowanie lub zanieczyszczenie przywożonych składników w heparynie, karmie dla zwierząt domowych i innych produktach; politycznie umotywowane opóźnienie agencji w zatwierdzeniu dostępnego bez recepty antykoncepcji awaryjnej Plan B ; oraz seria poważnych ognisk zatruć pokarmowych – zniszczyły wiarygodność FDA. Jest postrzegany jako wolny w działaniu, tajemniczy i podlegający wpływom interesów politycznych i korporacyjnych.
Portfolio FDA jest ogromne. Jest odpowiedzialny za licencjonowanie nowych leków, monitorowanie bezpieczeństwa osób na rynku i zapewnienie bezpieczeństwa około 80% zaopatrzenia kraju w żywność. Reguluje również urządzenia medyczne stosowane w diagnostyce, implantacji chirurgicznej i leczeniu; suplementy diety; środki biologiczne, takie jak szczepionki i terapie komórkowe lub terapie oparte na tkankach; dopływ krwi; produkty emitujące promieniowanie, takie jak telefony komórkowe, monitory komputerowe i kuchenki mikrofalowe; kosmetyki; oraz narkotyki i karma dla zwierząt – w sumie produkty stanowią około jednej czwartej rocznych wydatków przez amerykańskich konsumentów. A produkty tytoniowe mogą wkrótce zostać dodane do tej listy. Wraz z rosnącą globalizacją zapewnienie bezpieczeństwa wymaga od FDA monitorowania składników i procesów w fabrykach zlokalizowanych za granicą. Postępy w dziedzinie inżynierii genetycznej i genomiki, nanotechnologii, robotyki, biologii komórek macierzystych i innych dziedzin powodują bezprecedensowe wyzwania regulacyjne, które wymagają wiedzy fachowej i podejmowania decyzji w nowych dziedzinach nauki.
Problemy FDA spowodowały wezwania do restrukturyzacji, w tym propozycje usunięcia go z Departamentu Zdrowia i Usług dla Człowieka (DHHS) i podniesienia go do statusu gabinetu, aby stanowisko komisarza stało się sześcioletnią wizytą (nie podlega ograniczanie przez prezydenta, z wyjątkiem przypadków niewłaściwego postępowania), w celu rozdzielenia odpowiedzialności za bezpieczeństwo żywności, być może na nową agencję federalną, oraz na oddzielne badania i monitorowanie bezpieczeństwa leków od oddziału FDA odpowiedzialnego za zatwierdzanie nowych leków.
Przy tak wielu wyzwaniach, ile może oczekiwać nowy komisarz. Myślę, że właściwy komisarz może zrobić całkiem sporo , powiedział Donald Kennedy, który w latach 70. pełnił funkcję komisarza FDA prezydenta Jimmy ego Cartera.
[przypisy: vacu activ przeciwwskazania, endometrioza na jajniku, poczet healerów polskich ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza na jajniku poczet healerów polskich vacu activ przeciwwskazania