Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 5

Pod koniec badania zaobserwowano tendencję do zbieżności poziomów lipidów w grupach z aktywnym leczeniem i grupami placebo, prawdopodobnie odzwierciedlając wycofanie z aktywnej terapii i terapię drop-in ze statynami w grupie placebo. Średni poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości był podniesiony na początku badania (Tabela 1) i zmniejszył się o 11,5% w grupie rozuwastatyny po 3 miesiącach (o 0,65 mg na litr, w porównaniu do wzrostu o 0,21 mg na litr w grupie placebo ; P <0,001) (rysunek 1D). Podstawowe wyniki
Rysunek 2. Rysunek 2. Krzywe Kaplana-Meiera dla Pierwotnego Punktu Końcowego w Dwóch Grupach Badawczych. Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze poważne wydarzenie sercowo-naczyniowe.
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe według grupy analitycznej. Pierwotny punkt końcowy wystąpił u 396 pacjentów przyjmujących rozuwastatynę (9,2 zdarzeń na 100 pacjento-lat) iu 408 pacjentów otrzymujących placebo (9,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat) (ryc. 2 i tabela 2). Nie stwierdzono istotnego wpływu aktywnego leczenia (współczynnik ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego w grupie rozuwastatyny vs. grupa placebo, 0,96, przedział ufności 95% [CI], 0,84 do 1,11, P = 0,59). Wśród składników pierwotnego punktu końcowego obserwowano również brak istotnego wpływu leczenia rozuwastatyną w porównaniu z placebo. Odpowiednia częstość zdarzeń wynosiła 7,2 i 7,3 na 100 pacjento-lat w przypadku śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych (P = 0,97), 2,1 i 2,5 na 100 pacjento-lat w przypadku niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (P = 0,23) oraz 1,2 i 1,1 na 100 lata dla udaru nieinwazyjnego (p = 0,42) (tabela 2). Analiza per-protokołów pacjentów, którzy nadal otrzymywali aktywny lek badany, aż do osiągnięcia punktu końcowego badania, potwierdziła brak wpływu rozuwastatyny na pierwotny złożony punkt końcowy.
Wtórne wyniki i podgrupy
Rysunek 3. Rysunek 3. Współczynnik zagrożenia dla podstawowego punktu końcowego w predefiniowanych podgrupach. W kategorii wiekowej dwie przedstawione podgrupy to pacjenci z poziomem podstawowym poniżej wartości mediany i osoby z poziomem podstawowym powyżej mediany. W przypadku kategorii z trzema podgrupami pacjenci są podzieleni zgodnie z ich wartościami wyjściowymi. Wartości dla cholesterolu o niskiej gęstości lipoprotein (LDL) obliczono za pomocą wzoru Friedewalda; do przeliczenia wartości na milimole na litr, pomnóż przez 0,02586.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 636 pacjentów (13,5 na 100 pacjento-lat) w grupie rozuwastatyny i 660 (14,0 na 100 pacjento-lat) w grupie placebo. Nie obserwowano istotnego wpływu rozuwastatyny na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (współczynnik ryzyka 0,96, 95% CI, 0,86 do 1,07, P = 0,51) lub zgon z przyczyn pozakardio- wych (współczynnik ryzyka 0,92; 95% CI, 0,77 do 1,09; P = 0,34). Na żadne z wcześniej określonych wyników wtórnych nie miało wpływu aktywne leczenie (tabela 2). Brak efektu leczenia rosuwastatyną w pierwotnym punkcie końcowym był zgodny we wszystkich wcześniej określonych podgrupach (ryc. 3), w tym u pacjentów z cukrzycą, wcześniej chorobą sercowo-naczyniową, nadciśnieniem tętniczym, wysokim stężeniem cholesterolu LDL lub podwyższonym poziomem wrażliwości na C-reaktywny poziom białka. Analizy podgrup uwzględniające całkowity czas hemodializoterapii lub całkowity czas leczenia nerkozastępczego również nie wpłynęły na odpowiedź na leczenie (dane nie przedstawione).
Przestrzeganie zasad terapii i zdarzeń niepożądanych
Tabela 3
[przypisy: endometrioza na jajniku, udział w badaniach klinicznych, przychodnia bytom ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza na jajniku przychodnia bytom udział w badaniach klinicznych