Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie cd

Wszystkie zawały mięśnia sercowego, udary mózgu i zgony zostały ocenione i rozstrzygnięte przez kliniczną komisję ds. Punktów końcowych, której członkowie nie byli świadomi randomizowanych zadań terapeutycznych, w celu zapewnienia spójności diagnozy zdarzenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały umieralność z jakiejkolwiek przyczyny, przeżycie wolne od zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. Wolną od niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny), zabiegi wykonywane dla zwężenia lub zakrzepicy dostępu naczyniowego do długotrwała hemodializa (tylko przetoki tętniczo-żylne i przeszczepy) i rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z przyczyn nie sercowo-naczyniowych.
Analiza statystyczna
Wstępne obliczenia mocy statystycznej oparto na szacunkowej częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie placebo wynoszącej 11% rocznie. Oszacowano, że do analizy potrzebnych będzie 620 zdarzeń, przy założeniu 25% korzyści interwencji, 90% mocy i dwustronnego poziomu istotności 0,05. Przewiduje się, że badanie potrwa 3,9 roku.16
W 2005 r., Po opublikowaniu wyników 4D i powiązanych badań, 3,14 przeszliśmy ponowną ocenę podstawowych założeń naszego badania. W zmienionym obliczeniu mocy przyjęliśmy neutralny (0%) wpływ na leczenie w przypadku udaru 14 i przewidywaliśmy 19,5% zmniejszenie częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych z aktywną terapią. Przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 i 87% mocy, oszacowaliśmy, że 805 głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych było wymaganych do analizy. Przeprowadzono tymczasową analizę, gdy 305 pacjentów osiągnęło pierwotny punkt końcowy; kontynuacja badania została zalecona przez Radę Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa. Ogólny poziom istotności został odpowiednio dostosowany do analizy śródokresowej.
W pierwotnych analizach zamiaru leczenia, które objęły wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, zastosowano nieskorygowany model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu porównania grup badanych i obliczenia współczynników ryzyka (oprogramowanie SAS, wersja 8.2). Do obliczenia wartości P użyto testu punktowego. Analizy Cox pierwotnego wyniku przeprowadzono w predefiniowanych grupach; podgrupy zostały zdefiniowane zgodnie z wartościami mediany lub wartościami podzielonymi na tercje lub według stanu (np. cukrzyca). Podano wartości P dla interakcji między podgrupą a leczeniem. Ustalono, że model Coxa dopasowany do wyjściowych zmiennych współzmiennych ma badać związek z wynikami.
W przypadku danych lipidowych, analizę wariancji z wartościami wyjściowymi jako współzmiennymi zastosowano do testowania różnicy (tj. Procentowej zmiany od wartości wyjściowej) między rozuwastatyną i placebo. W przypadku poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości zastosowano test znakowania dwóch próbek. Wartości większe niż 40 mg na litr (górna granica testu dla laboratorium) zostały ustawione na 40 mg na litr.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W okresie rekrutacji od stycznia 2003 r. Do grudnia 2004 r. Przebadano łącznie 3021 pacjentów, a 2776 pacjentów zostało losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby z rozuwastatyną w dawce 10 mg (1391 pacjentów) lub placebo (1385 pacjentów) ( patrz schemat blokowy w Dodatku Uzupełniającym, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu)
[patrz też: Paletyzatory, styropian spadkowy, sprzątanie poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: Paletyzatory sprzątanie poznań styropian spadkowy