Skutki naczyniowe wczesnego i późnego leczenia pomenopauzalnego z użyciem estradiolu ad

Po zakończeniu EPAT i WELL-HART na początku 2002 r. Zaproponowano National Institutes of Health (NIH) próbę wczesnego i późnego interwencji z użyciem estradiolu (ELITE). Badanie zostało specjalnie zaprojektowane, aby przetestować hipotezę dotyczącą hormonów w odniesieniu do progresji miażdżycy u kobiet po menopauzie. Od momentu rozpoczęcia badania ilość danych na poparcie hipotezy dotyczącej hormonów w czasie znacznie wzrosła.16 Naszą pierwotną hipotezą było to, że terapia hormonalna po menopauzie zmniejszyłaby postęp subklinicznej miażdżycy tętnic, gdy leczenie rozpoczęto wkrótce po menopauzie (< 6 lat), ale nie wtedy, gdy leczenie rozpoczęto po długim okresie menopauzy (.10 lat).
Metody
Projekt badania
ELITE było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym seryjne tętnicze pomiary tętnicze wykonywano nieinwazyjnie. Uczestnicy byli zdrowymi kobietami po menopauzie bez cukrzycy i bez klinicznych dowodów na chorobę sercowo-naczyniową, którzy nie mieli regularnych miesiączek przez co najmniej 6 miesięcy lub którzy mieli operacyjnie wywołaną menopauzę, a także poziom estradiolu w surowicy niższy niż 25 pg na mililitr (92 pmol na litr ). W czasie randomizacji uczestnicy byli podzieleni według liczby lat po menopauzie: mniej niż 6 lat lub 10 lub więcej lat. Kryteria wykluczenia są opisane w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Proces został zatwierdzony przez instytutową komisję odwoławczą University of Southern California. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zewnętrzna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, powołana przez Narodowy Instytut ds. Starzenia, monitorowała bezpieczeństwo uczestników i postępowanie sądowe. Projekt badania, metody i uzasadnienie zostały opublikowane wcześniej.6 Protokół badania jest dostępny pod adresem; dwóch pierwszych autorów bierze odpowiedzialność za dokładność i kompletność raportów oraz za wierność raportu w protokole badania.
Randomizacja i leczenie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania doustnego 17.-estradiolu (1 mg na dobę) lub pasującego placebo w obrębie warstw wczesnej postmenopauzy (<6 lat od menopauzy) i późnej postmenopauzy (.10 lat od menopauzy). Dodatkowymi czynnikami stratyfikacji randomizacyjnej były wyjściowa grubość warstwy pośredniej tętnic szyjnych (CIMT) (<0,75 lub .0,75 mm) i histerektomia (tak lub nie). Kobiety z grupy estradiolu, które miały macicę, otrzymywały także mikronizowany progesteron (45 mg) jako 4% żel pochwowy, a kobiety w grupie placebo, które miały macicę, otrzymywały dopasowany żel placebo; żel estradiolu lub placebo miał być nakładany sekwencyjnie (tj. raz dziennie przez 10 dni podczas każdego 30-dniowego cyklu). Uczestnicy, badacze, pracownicy, specjaliści od obrazowania i monitory danych nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
Teva Pharmaceuticals, Watson Laboratories i Abbott Laboratories dostarczyły produkty hormonalne bezpłatnie. Żadna firma nie odgrywała żadnej roli w gromadzeniu lub analizie danych ani w przygotowywaniu lub recenzowaniu rękopisu lub protokołu próbnego.
Kontynuacja
Rekrutacja była początkowo oparta na 5-letniej próbie (3-letnia rekrutacja z 2 do 5 lat losowo przydzielonego leczenia lub placebo)
[przypisy: laserowe obkurczanie pochwy, sprzątanie hal magazynowych, niacynamid ]

Powiązane tematy z artykułem: laserowe obkurczanie pochwy niacynamid sprzątanie hal magazynowych