Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 5

Obliczenia te, oparte na interakcjach z globalnymi organami regulacyjnymi, dały w każdym badaniu próbkę 375 pacjentów na grupę. Wyliczyliśmy, że przy tej wielkości próbki badanie będzie miało około 90% mocy do wykrycia 10% efektu leczenia, przy użyciu dwustronnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela, na poziomie alfa Bonferroniego o wartości 0,025 dla konta dla dwóch aktywnych grup terapeutycznych porównań z placebo, utrzymując w ten sposób poziom alfa na poziomie rodziny. Efekt leczenia oceniano za pomocą parowych testów Cochrana-Mantela-Haenszela dla eluxadoliny w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwotnej złożonej odpowiedzi (tygodnie do 12 i tygodnie do 26). Nie wprowadzono żadnych innych korekt dotyczących wielości, ponieważ inne analizy wspierały analizę pierwotną. Pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od kraju, w którym przebywali. Analizy skuteczności obejmowały populację zamierzoną w leczeniu (tj. Wszystkich pacjentów poddanych randomizacji). Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 5”

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką czesc 4

Zbieranie danych było monitorowane przez Pharmaceutical Product Development (PPD), organizację badań kontraktowych, pod nadzorem Furiex; dane zostały przeanalizowane przez PPD i autorów branżowych. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość danych i analiz oraz za wierność tego raportu protokołom badań, dostępnym pod adresem. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pierwszego autora i został sprawdzony przez wszystkich autorów. Wsparcie redakcyjne zapewnił profesjonalny redaktor medyczny, opłacony przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do rewizji manuskryptu, podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdej z uczestniczących stron zatwierdził protokoły, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź złożona (tj. Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką czesc 4”

Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych

W badaniu Endarterektomii tętnic szyjnych w porównaniu z próbą stentowania nie stwierdziliśmy istotnej różnicy między grupą stentowania a grupą endarterektomii w odniesieniu do pierwotnego złożonego punktu końcowego udaru, zawału mięśnia sercowego lub zgonu w okresie okołooponowym lub jakiegokolwiek kolejnego udaru po obu stronach w ciągu 4 lat. obserwacji. Teraz przedłużamy wyniki do 10 lat. Metody
Wśród pacjentów ze zwężeniem tętnic szyjnych, którzy zostali losowo przydzieleni do stentowania lub endarterektomii, ocenialiśmy wyniki co 6 miesięcy na 10 lat w 117 centrach. Oprócz oceny pierwotnego złożonego punktu końcowego, ocenialiśmy pierwszorzędowy punkt końcowy dla długoterminowego badania wydłużenia, które było udarem bocznym po okresie periproceduralnym.
Wyniki
Spośród 2502 pacjentów nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości pierwotnego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupą stentującą (11,8%, 95% przedział ufności [CI], 9,1 do 14,8) i grupą endarterektomii (9,9%, 95% CI, 7,9 do 12,2) przez 10 lat obserwacji (współczynnik ryzyka, 1,10, 95% CI, 0,83 do 1,44). W odniesieniu do pierwotnego, długoterminowego punktu końcowego, udarowy ipsilateralny udar po 10-letniej obserwacji wystąpił u 6,9% (95% CI, 4,4 do 9,7) pacjentów z grupy stentowania iu 5,6% (95% CI 3,7 do 7,6) osób z grupy endarterektomii; stawki nie różniły się istotnie pomiędzy grupami (współczynnik hazardu, 0,99, 95% CI, 0,64 do 1,52). Read more „Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych”

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 8

Działania niepożądane związane z uczuciem pijany zgłaszano u 0,1% pacjentów otrzymujących 75 mg eluksadoliny (1 z 807 pacjentów) iu 0,1% pacjentów otrzymujących 100 mg eluksadoliny (1 z 859 pacjentów). Żadna z tych reakcji nie została zgłoszona w grupie placebo. Żadne z objawów odnotowywanych codziennie podczas okresu odstawienia placebo po pojedynczej ślepej próbie ani profil zdarzeń niepożądanych podczas okresów obserwacji sugerowały jakiekolwiek pogorszenie objawów IBS z biegunką lub objawami odstawienia po zakończeniu leczenia (tabele S5 i S6, i ryc. Mediana punktacji w Skali subiektywnej wycofania opiatów, w której wyniki wahały się od 0 do 64, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej intensywne objawy wycofania, były niemal identyczne w grupach otrzymujących eluksadolinę i placebo. Mediana wyników wynosiła 2 (zakres od 0 do 54) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg, 3 (zakres od 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg i 3 (zakres , 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Dyskusja
W tych badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką, eluksadolina była skuteczna w jednoczesnym łagodzeniu objawów bólu brzucha i biegunki. Nasza pierwotna miara wyniku wymagała jednoczesnej poprawy dziennych wyników najgorszego bólu brzucha i spójności stolca w tym samym dniu przez co najmniej 50% ocenianych dni; ten punkt końcowy jest obecnie jednym z zalecanych przez agencje regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie, aby pokazać efekt leczenia w badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką. Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 8”

Od Indii do świata – Lepsza droga do zapobiegania rakowi szyjki macicy cd

Testy cytologiczne mogą być wykorzystane do dalszej stratyfikacji ryzyka poprzez identyfikację kobiet z podwyższonym ryzykiem wystąpienia nowotworów HPV12. W krajach tych powszechne przejście od dobrej metody (częste testy cytologiczne) do lepszej (rzadsze badania przesiewowe pod kątem HPV) będzie wymagać wysokiej jakości testy, które są powszechnie dostępne i odpowiednio wycenione, ustalenie prawidłowych odstępów czasu między przeglądami oraz związanych z nimi komunikatów zdrowotnych, a także opublikowanie wytycznych klinicznych i polityk refundacyjnych w celu uniknięcia nadmiernego leczenia łagodnych zakażeń. W Stanach Zjednoczonych przejście na pierwotne badania przesiewowe pod kątem HPV będzie sporne, częściowo dlatego, że wydłużenie przerwy między badaniami przesiewowymi szyjki macicy poważnie zakłóca ustaloną praktykę kliniczną ginekologów. Kluczowe znaczenie będzie miało unikanie nadmiernego oczyszczania. Lekarze i pacjenci muszą zdawać sobie sprawę, że w każdym wieku zakażenie HPV o niedawnym początku powinno być uważane za łagodne, a świadomość, że kobieta jest dodatnia pod względem HPV wkrótce po pierwszym stosunku, jest nieprzydatna.13 Negatywność HPV powinna prowadzić do mniejszej interwencji, ponieważ zapewnia ważne upewnienie się, że interwał przesiewowy można wydłużyć w bezpieczny sposób. Read more „Od Indii do świata – Lepsza droga do zapobiegania rakowi szyjki macicy cd”

Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 5

Pod koniec badania zaobserwowano tendencję do zbieżności poziomów lipidów w grupach z aktywnym leczeniem i grupami placebo, prawdopodobnie odzwierciedlając wycofanie z aktywnej terapii i terapię drop-in ze statynami w grupie placebo. Średni poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości był podniesiony na początku badania (Tabela 1) i zmniejszył się o 11,5% w grupie rozuwastatyny po 3 miesiącach (o 0,65 mg na litr, w porównaniu do wzrostu o 0,21 mg na litr w grupie placebo ; P <0,001) (rysunek 1D). Podstawowe wyniki
Rysunek 2. Rysunek 2. Krzywe Kaplana-Meiera dla Pierwotnego Punktu Końcowego w Dwóch Grupach Badawczych. Read more „Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 5”

Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie czesc 4

W sumie 245 pacjentów nie podlegało randomizacji: 19 miało zdarzenie niepożądane, 156 nie spełniało kryteriów przesiewowych, a 70 zdecydowało się nie brać udziału. Spośród zarejestrowanych 3 pacjentów przydzielono losowo niepoprawnie i nie włączono ich do grupy docelowej, pozostawiając ogółem 2773 pacjentów. Dwie grupy pacjentów były dobrze dopasowane pod względem cech wyjściowych (wiek, płeć, rasa lub grupa etniczna) i jednoczesnego leczenia, jak również średniego czasu trwania dializoterapii w punkcie wyjściowym (Tabela 1). Średnia długość obserwacji wynosiła 3,2 roku (maksymalnie 5,6). Żaden pacjent nie zginął podczas obserwacji. Read more „Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie czesc 4”

Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad

Niektórzy przypisywali brak korzyści dla bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i schyłkową niewydolnością nerek oraz bezskuteczności pojedynczej interwencji.1,2,15 Jednak kwestia skuteczności leczenia statynami większa populacja biorców hemodializy pozostaje bez odpowiedzi. Badanie oceniające stosowanie rozuwastatyny u osób poddawanych regularnej hemodializie: ocena przeżycia i zdarzeń sercowo-naczyniowych (AURORA) miała na celu zbadanie wpływu leczenia statynami u pacjentów poddawanych regularnym zabiegom hemodializy. Metody
Projekt badania
AURORA była randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem.16,17 Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji i lokalnymi regulacjami. wymagania; został zatwierdzony przez komisje etyczne we wszystkich ośrodkach uczestniczących.
Komitet wykonawczy projektu opracował próbę i nadzorował jej działanie we współpracy ze sponsorem AstraZeneca. Read more „Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad”

Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA

Na tydzień przed inauguracją prezydenta Baracka Obamy odchodzący komisarz FDA, onkolog Andrew von Eschenbach, porównał agencję, którą prowadził przez ostatnie 3 lata z osobą chorą na raka. Odpowiadając na nowy raport krytykujący FDA, von Eschenbach powiedział: To wielki wstrząs i zaskoczenie, gdy ktoś mówi, że masz raka. . . . Read more „Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA”

Otyłość, wariant genotypu FTO i spożycie energii u dzieci

Cecil i jego współpracownicy (wydanie z 11 grudnia) podają, że allel A wariantu tłuszczu związanego z otyłością i masą tłuszczu (FTO) rs9939609, który był związany z otyłością, wiąże się również ze zwiększoną aktywnością fizyczną u dzieci. Nie zaobserwowano różnic w wydatkowaniu energii spoczynkowej. Związek między allelem A a wskaźnikiem masy ciała (BMI) wyjaśniono względnym nadkonsumpcją żywności.
Projekt prewencyjny Malmö jest badaniem populacji dorosłych z Malmö, Szwecja, w którym przeprowadzono antropometrię i oceniano aktywność fizyczną zgłoszoną przez pacjenta2. Genotypowaliśmy wariant rs9939609 u 15 931 uczestników bez cukrzycy i badaliśmy, czy mniejszy allel A był związane ze zwiększonym BMI i aktywnością fizyczną. Read more „Otyłość, wariant genotypu FTO i spożycie energii u dzieci”