Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych

W badaniu Endarterektomii tętnic szyjnych w porównaniu z próbą stentowania nie stwierdziliśmy istotnej różnicy między grupą stentowania a grupą endarterektomii w odniesieniu do pierwotnego złożonego punktu końcowego udaru, zawału mięśnia sercowego lub zgonu w okresie okołooponowym lub jakiegokolwiek kolejnego udaru po obu stronach w ciągu 4 lat. obserwacji. Teraz przedłużamy wyniki do 10 lat. Metody
Wśród pacjentów ze zwężeniem tętnic szyjnych, którzy zostali losowo przydzieleni do stentowania lub endarterektomii, ocenialiśmy wyniki co 6 miesięcy na 10 lat w 117 centrach. Oprócz oceny pierwotnego złożonego punktu końcowego, ocenialiśmy pierwszorzędowy punkt końcowy dla długoterminowego badania wydłużenia, które było udarem bocznym po okresie periproceduralnym.
Wyniki
Spośród 2502 pacjentów nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości pierwotnego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupą stentującą (11,8%, 95% przedział ufności [CI], 9,1 do 14,8) i grupą endarterektomii (9,9%, 95% CI, 7,9 do 12,2) przez 10 lat obserwacji (współczynnik ryzyka, 1,10, 95% CI, 0,83 do 1,44). W odniesieniu do pierwotnego, długoterminowego punktu końcowego, udarowy ipsilateralny udar po 10-letniej obserwacji wystąpił u 6,9% (95% CI, 4,4 do 9,7) pacjentów z grupy stentowania iu 5,6% (95% CI 3,7 do 7,6) osób z grupy endarterektomii; stawki nie różniły się istotnie pomiędzy grupami (współczynnik hazardu, 0,99, 95% CI, 0,64 do 1,52). Read more „Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych”

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 8

Działania niepożądane związane z uczuciem pijany zgłaszano u 0,1% pacjentów otrzymujących 75 mg eluksadoliny (1 z 807 pacjentów) iu 0,1% pacjentów otrzymujących 100 mg eluksadoliny (1 z 859 pacjentów). Żadna z tych reakcji nie została zgłoszona w grupie placebo. Żadne z objawów odnotowywanych codziennie podczas okresu odstawienia placebo po pojedynczej ślepej próbie ani profil zdarzeń niepożądanych podczas okresów obserwacji sugerowały jakiekolwiek pogorszenie objawów IBS z biegunką lub objawami odstawienia po zakończeniu leczenia (tabele S5 i S6, i ryc. Mediana punktacji w Skali subiektywnej wycofania opiatów, w której wyniki wahały się od 0 do 64, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej intensywne objawy wycofania, były niemal identyczne w grupach otrzymujących eluksadolinę i placebo. Mediana wyników wynosiła 2 (zakres od 0 do 54) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 75 mg, 3 (zakres od 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymywali eluksadolinę w dawce 100 mg i 3 (zakres , 0 do 56) wśród pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Dyskusja
W tych badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką, eluksadolina była skuteczna w jednoczesnym łagodzeniu objawów bólu brzucha i biegunki. Nasza pierwotna miara wyniku wymagała jednoczesnej poprawy dziennych wyników najgorszego bólu brzucha i spójności stolca w tym samym dniu przez co najmniej 50% ocenianych dni; ten punkt końcowy jest obecnie jednym z zalecanych przez agencje regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie, aby pokazać efekt leczenia w badaniach z udziałem pacjentów z IBS i biegunką. Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 8”

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 5

Obliczenia te, oparte na interakcjach z globalnymi organami regulacyjnymi, dały w każdym badaniu próbkę 375 pacjentów na grupę. Wyliczyliśmy, że przy tej wielkości próbki badanie będzie miało około 90% mocy do wykrycia 10% efektu leczenia, przy użyciu dwustronnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela, na poziomie alfa Bonferroniego o wartości 0,025 dla konta dla dwóch aktywnych grup terapeutycznych porównań z placebo, utrzymując w ten sposób poziom alfa na poziomie rodziny. Efekt leczenia oceniano za pomocą parowych testów Cochrana-Mantela-Haenszela dla eluxadoliny w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwotnej złożonej odpowiedzi (tygodnie do 12 i tygodnie do 26). Nie wprowadzono żadnych innych korekt dotyczących wielości, ponieważ inne analizy wspierały analizę pierwotną. Pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od kraju, w którym przebywali. Analizy skuteczności obejmowały populację zamierzoną w leczeniu (tj. Wszystkich pacjentów poddanych randomizacji). Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 5”

Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką czesc 4

Zbieranie danych było monitorowane przez Pharmaceutical Product Development (PPD), organizację badań kontraktowych, pod nadzorem Furiex; dane zostały przeanalizowane przez PPD i autorów branżowych. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość danych i analiz oraz za wierność tego raportu protokołom badań, dostępnym pod adresem. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pierwszego autora i został sprawdzony przez wszystkich autorów. Wsparcie redakcyjne zapewnił profesjonalny redaktor medyczny, opłacony przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do rewizji manuskryptu, podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdej z uczestniczących stron zatwierdził protokoły, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź złożona (tj. Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką czesc 4”