Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 6

Charakterystyki demograficzne i wyjściowe były zrównoważone w grupach i badaniach (tabela 1). Skuteczność
Rycina 1. Rycina 1. Pierwotny punkt końcowy skuteczności w grupach Eluxadoline i Placebo w każdej próbie i w badaniach połączonych. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności określono jako odsetek pacjentów, którzy odnotowali redukcję o 30% lub więcej od wartości średnia dzienna punktacja za najgorszy ból brzucha za co najmniej 50% ocenianych dni i, w tym samym dniu, dzienna miara konsystencji stolca mniejsza niż 5 (w skali od do 7, przy czym wskazuje twarde stolce i 7 wskazuje wodnista biegunka), tygodnie od do 12 (panel A) i tygodnie od do 26 (panel B). Pojedyncza gwiazdka oznacza P <0,05 vs placebo, a podwójna gwiazdka P <0,001 vs. placebo. Read more „Eluksadolina na zespół jelita drażliwego z biegunką ad 6”

Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych ad 8

Skumulowane 5-letnie ryzyko obserwowane w ICSS wyniosło 6,4% w grupie stosującej stenting i 6,5% w grupie endarterektomii (współczynnik ryzyka, 1,06, 95% CI, 0,72 do 1,57, P = 0,77) – wynik podobny do tego w CREST. W bezobjawowym teście tętnicy szyjnej (ACT I), którego wyniki są również zgłaszane w Journal, 23 stentowanie tętnic szyjnych było nie mniejsze niż endarterektomia tętnicy szyjnej w odniesieniu do pierwotnego złożonego punktu końcowego zgonu, udaru i zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni. po zabiegu plus udar boczny w ciągu roku po zabiegu i nie było istotnej różnicy w złożonym punkcie końcowym w analizie obejmującej do 5 lat obserwacji. Długoterminowe wyniki CREST mogą pomóc w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic szyjnych. Należy położyć nacisk na zmniejszenie ryzyka związanego z okołooperantowym za pomocą zarówno stentowania, jak i endarterektomii. W przypadku stentowania więcej niż połowa udarów ipsilateralnych naczyń w ciągu 10 lat wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Niemniej jednak, w ośrodkach z doświadczonymi interwencjonistami i chirurgami, którzy mają sprawdzalne dobre wyniki, co zweryfikowano podczas certyfikacji w CREST, 4 wskaźniki powikłań peryferyjnych były stosunkowo niskie w przypadku stentowania i endarterektomii. Read more „Długoterminowe wyniki stentowania a endarterektomia na zwężenie tętnic szyjnych ad 8”

Lenalidomid plus Rituximab jako leczenie początkowe chłoniaka z komórek płaszcza ad

Postawiliśmy hipotezę, że początkowe leczenie chłoniaka z komórek płaszcza z użyciem środków biologicznych może zaoferować pacjentom skuteczną kontrolę choroby i korzystny profil skutków ubocznych w stosunku do niektórych podejść do chemioterapii i że może to mieć zastosowanie do szerokiego zakresu pacjentów. W związku z tym przeprowadziliśmy niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia lenalidomidu i rytuksymabu jako terapii indukcyjnej i podtrzymującej u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza. Metody
Uprawnienia pacjenta
Do badania zakwalifikowano pacjentów z nieleczonym, mierzalnym chłoniakiem z komórek płaszcza o charakterystycznych cechach histologicznych, immunofenotypowych i cytogenetycznych. Konieczne było uzyskanie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Mantilla Cell Lymphoma (MIPI) wskazującego na chorobę niskiego lub średniego ryzyka (<6,2) lub wynik wskazujący na chorobę wysokiego ryzyka (. 6,2) z jednoczesnymi przeciwwskazaniami do chemioterapii (pełny opis indeksu, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Inne wymagania dotyczące rejestracji obejmowały stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej wynoszący 0, lub 2 (w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe liczby odzwierciedlają większą niepełnosprawność), bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej 1000 na mikrolitr, liczba płytek krwi co najmniej 75 000 na mikrolitr, klirens kreatyniny 30 ml na minutę lub więcej oraz całkowite poziomy bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej, które nie były wyższe niż 2-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli chłoniaka z centralnego układu nerwowego, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub jeśli mieli oni inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Read more „Lenalidomid plus Rituximab jako leczenie początkowe chłoniaka z komórek płaszcza ad”

Skutki naczyniowe wczesnego i późnego leczenia pomenopauzalnego z użyciem estradiolu czesc 4

Przetestowaliśmy również pod kątem zróżnicowanego efektu leczenia według warstwy pomenopauzalnej, dodając termin interakcji. Wyniki grupy badanej dotyczące zmiennych klinicznych i laboratoryjnych mierzonych podczas badania nie były osobno testowane w warstwach pomenopauzalnych. Do oceny zdarzeń niepożądanych zastosowano dokładne metody, które przeprowadzono u wszystkich uczestników randomizacji; proporcje zdarzeń porównano między czterema grupami (tj. zgodnie z reżimem [estradiol vs. placebo] i stanem pomenopauzalnym [wczesny vs. późny]). Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana grubości warstwy intima-mediany w przeliczeniu na uczestnika we właściwej dalszej ścianie tętnicy szyjnej wspólnej dalekiej.4,6 Zastosowano modele mieszanych efektów z grupą badawczą i warstwą pomenopauzalną uwzględnioną jako zmienne wskaźnikowe. Read more „Skutki naczyniowe wczesnego i późnego leczenia pomenopauzalnego z użyciem estradiolu czesc 4”

Skutki naczyniowe wczesnego i późnego leczenia pomenopauzalnego z użyciem estradiolu cd

W piątym roku obserwacji badanie przedłużono o 2,5 roku z dodatkowym finansowaniem z NIH w celu zebrania dodatkowych danych, w tym wyników tomografii komputerowej (CT) wykonanej, gdy uczestnicy ukończyli losowo przydzielone leczenie lub placebo . Oceny uczestników (patrz Dodatek dodatkowy) były zaplanowane co miesiąc w specjalistycznej klinice badawczej przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi miesiąc do zakończenia badania. Ocena postępów miażdżycy
Pierwszorzędowym wynikiem badania była szybkość zmiany grubości warstwy wewnętrznej ściany dolnej dalszej tętnicy szyjnej wspólnej ocenianej za pomocą komputerowego przetwarzania obrazu ultrasonogramów w trybie B, uzyskanych podczas dwóch badań podstawowych (uśrednione w celu uzyskania wyjściowa wartość CIMT) i co 6 miesięcy w trakcie badania 6. Wysokorozdzielcze obrazowanie ultrasonograficzne w trybie B i pomiar CIMT wykonano przy użyciu standardowych procedur i technologii opracowanej specjalnie do pomiarów podłużnych zmian w miażdżycy (patenty przyznane w latach 2005, 2006 i 2011) 4,6-9 (patrz Dodatek dodatkowy). Współczynnik zmienności dla wyjściowych pomiarów CIMT wynosił 0,69%.
Drugorzędne wyniki testów
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały pomiar funkcji poznawczych, 10 oraz pomiar stopnia miażdżycy tętnic wieńcowych za pomocą 64-częściowego multidetektorowego skanera CT do obrazowania serca (GE Healthcare). Wapń z tętnicy wieńcowej, definiowany jako płytka z co najmniej trzema sąsiadującymi pikselami (powierzchnia, 1,02 mm2) o gęstości większej niż 130 jednostek Hounsfielda obliczono na podstawie niezrastających obrazów CT z użyciem standardowych metod.16,11,12 Coronary zwężenie tętnic i ocenę ilościową łysinek oceniano na podstawie obrazów angiograficznych z osiowym kardiologicznym kontrastem CT, rekonstrukcji wielopłaszczyznowych i zakrzywionych projekcji o maksymalnej intensywności w celu określenia stopnia zwężenia światła we wszystkich ocenianych segmentach wieńcowych w ramie końcowo-rozkurczowej lub ramie z najmniejszą ilością ruchu artefakt6,11,12 (patrz Dodatek dodatkowy). Read more „Skutki naczyniowe wczesnego i późnego leczenia pomenopauzalnego z użyciem estradiolu cd”

Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA czesc 4

Przywracając naukę do prawowitego statusu, poprzez forsowne propagowanie potrzebnych zasobów, a także poprzez poprawę wyników FDA jako strażnika zdrowia publicznego, nowy komisarz będzie najskuteczniej służyć Amerykanom. Wyprodukowany na Manhattanie – Lider Zdrowia Publicznego dla FDA
Dr Margaret Hamburg, kandydatka na prezydenta Baracka Obamy na komisarza ds. Żywności i leków (FDA), jest doświadczonym urzędnikiem państwowym, który celował w różnych zawodach w rządzie federalnym i sektorze non-profit. Ale to było jej 6 lat pracy jako komisarz do spraw zdrowia w Nowym Jorku w latach 90., która stanowiła największe wyzwanie dla jej przywództwa, umiejętności politycznych i zdolności do podejmowania trudnych decyzji dotyczących zdrowia publicznego. Przyjaciele i koledzy twierdzą, że nowojorski wydział zdrowia był tyglem hamburskim – i że jej kadencja zapewniła idealne szkolenie dla stanowiska FDA. Read more „Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA czesc 4”

Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA cd

Przepis ten sygnalizuje zmianę z wcześniejszej pozycji agencji, że większość danych, które otrzymuje od producentów, jest prawnie zastrzeżona. Niemniej jednak FDA napotyka poważne przeszkody, ponieważ stara się wykonywać swoją pracę. Globalizacja wpłynęła na jej zdolność do wykonywania wielu obowiązków, od zapewnienia bezpieczeństwa produktu do monitorowania naukowej i etycznej integralności badań klinicznych. Na przykład agencja kontroluje tylko około 1% importowanych świeżych produktów i owoców morza i nie ma uprawnień do utrzymywania importerów odpowiedzialnie odpowiedzialnych za niebezpieczne produkty spożywcze. Chociaż ma on uprawnienia do przeprowadzania inspekcji zagranicznych roślin, które produkują leki w Stanach Zjednoczonych, nie posiada aktualnego rejestru takich roślin i prawdopodobnie kontroluje nie więcej niż 8% z nich w danym roku.4 Ponadto, nawet kontrole byłoby mało prawdopodobne, aby wykrył celowe oszustwo w ten sposób w ostatnim przypadku zafałszowania składników heparyny importowanych z Chin. Read more „Lista rzeczy do zrobienia dla nowego komisarza FDA cd”

Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 8

Podobnie jak populacja pacjentów w naszym badaniu, pacjenci w tych dwóch badaniach mieli zaawansowaną chorobę związaną ze współistniejącymi schorzeniami i mieli znaczne obniżenie poziomów białek C-reaktywnych w odpowiedzi na lipidy i wysoką czułość za pomocą statyny, ale bez zmniejszenia sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Obawy dotyczące bezpieczeństwa ograniczyły stosowanie statyn u pacjentów z chorobą nerek.1,2 Nie zaobserwowaliśmy zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z mięśniami, rabdomiolizy lub choroby wątroby w grupie rozuwastatyny w porównaniu z grupą placebo. W trakcie badania zgłoszono pięć przypadków rabdomiolizy (u dwóch pacjentów otrzymujących placebo iu trzech pacjentów otrzymujących rozuwastatynę). Zgłoszono również obawy dotyczące zwiększonego ryzyka raka związanego ze stosowaniem statyny, 32,33, ale w naszym badaniu nie zaobserwowano wzrostu liczby nowych rozpoznań nowotworowych. W badaniu 4D, 1418 atorwastatyny wiązało się ze zwiększoną częstością udarów, chociaż liczby były niewielkie. Read more „Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 8”

Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 7

Najpierw wyłączyliśmy pacjentów, którzy już otrzymywali statyny. Chociaż nie posiadamy rejestru, który umożliwiałby nam systematyczną analizę tej wykluczonej grupy, szacujemy, że może ona stanowić aż 35 do 40% wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Do tej grupy mogą należeć pacjenci, u których wcześniej występowały incydenty sercowe lub byli poddawani interwencjom sercowo-naczyniowym, a także mogą obejmować pacjentów, u których rozpoczęto statyny we wcześniejszych stadiach postępującej choroby nerek. Zaobserwowaliśmy również niższą niż przewidywano roczną częstość zdarzeń w pierwotnym punkcie końcowym. 1, 2, 2, 26. Read more „Rosuwastatyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów poddawanych hemodializie ad 7”